“België moet kwaliteitsnorm opleggen voor medicijnexport”

“Veel firma’s maken heel goede producten voor export, maar enkelingen voldoen niet. We moeten zorgen dat we het vertrouwen dat mensen in ontwikkelingslanden ons schenken waard zijn. Een van de twee belangrijkste onderdelen van mijn resolutie over malaria is de vraag naar invoering van de minimumnorm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor export van geneesmiddelen”, zegt Sabine de Bethune, de voorzitster van de CD&V-senaatsfractie. De Bethune ontkent dat ze specifieke bedrijven viseert.

De Belgische senaat stemt donderdag (27 april) over het wetsvoorstel van de Bethune. De commissie Buitenlandse Zaken keurde het wetsvoorstel vorige week unaniem goed.

“Het ontbreken van een voldoende kwaliteitsnormen voor export van niet-geregistreerde geneesmiddelen is een reëel probleem”, bevestigt ook prof. dr. Marc Coosemans, afdelingshoofd Parasitologie van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen. Er zijn in Afrika verschillende malariamiddelen op de markt die niet voldoen aan de normen of aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie, en die komen ook van bij ons. De Zwitserse regering heeft al maatregelen genomen die de export van geneesmiddelen strikter controleert. Ook wij moeten onze verantwoordelijkheid nemen. Volgens de WGO zijn zelfs tot 40% van de malariamiddelen op de Afrikaanse markt “substandard” of zelfs “counterfeit”.”

“De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen die België exporteert, is hier ook geregistreerd en dus op alle aspecten gecontroleerd”, reageert Johan Van Calster, directeur-generaal geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid. “Als een bedrijf een niet-geregistreerd middel wil exporteren, moet het bewijzen dat de productie volgens de algemeen aanvaarde normen is gebeurd. Maar zonder registratie hebben wij geen dossier en kunnen wij niet controleren op veiligheid en doeltreffendheid. Dat is de verantwoordelijkheid van het land dat het medicijn invoert. Ook in Afrika bestaan daarvoor procedures – ik zie geen probleem.” “Volgens de WGO heeft van alle Afrikaanse landen alleen Zuid-Afrika een systeem voor geneesmiddelenregistratie dat aan internationale normen voldoet”, werpt het Insttituut voor Tropische Geneeskunde op.

Dafra

Enkele maanden geleden barste een rel uit tussen het Instituut voor Tropische Geneeskunde en het Turnhoutse farmabedrijf Dafra. Twistappel waren de malariamedicijnen die het bedrijf in Afrika aan de man brengt. Het Tropisch Instituut noemde een nieuw wondermiddel van Dafra een gevaar voor de volksgezondheid. Volgens hen kunnen bepaalde middelen die Dafra in Afrika verkoopt bovendien de enige nog wereldwijd effectieve behandeling tegen malaria nutteloos maken. Het instituut riep toen al op tot betere exportnormen. Dafra heeft het Instituut intussen voor de rechtbank gedaagd – reden waarom Coosemans nu niets daarover kwijtwil.

In januari eiste de Wereldgezondheidsorganisatie dat bedrijven onmiddellijk stoppen met de productie en verkoop van zogenaamde mono-artesiminetabletten tegen malaria, en viseerde daarbij onder meer Dafra en een tweede Belgisch bedrijf: Arenco uit Geel. De WGO wil dat het middel alleen nog in combinatie met een ander medicijn wordt verkocht, om te voorkomen dat de malariaparasiet resistent wordt. Ook de Afrika-malariadag focust dit jaar op de noodzaak aan universele toegang tot combinatietherapie tegen malaria.

Dafra zei in januari dat het verbaasd was over de afwezigheid van iedere vorm van voorafgaand overleg met de WGO. Maar “vorige week hebben wij en andere producenten samen met de WGO afgesproken om de mono-tabletten de volgende maanden terug te trekken”, zegt Caroline Jansen van Dafra. “Ik wil wel opmerken dat wij sinds 2001 al zes combinatiemiddelen op de markt gebracht; wij hebben alleen altijd gezegd dat een onmiddellijke terugtrekking van de mono-tabletten geen goed idee is. Er zijn ter plaatse te weinig andere middelen.” Bij Arenco was niemand te bereiken voor commentaar.



Meer geld

De resolutie van de Bethune roept ook op om de Belgische bijdrage aan het Global Fund tegen aids, tuberculose en malaria te verdubbelen. “De Wereldbank heeft uitgerekend wat elk land op basis van zijn welzijnsniveau en handelsbalans zou moeten bijdragen om aan het benodigde totaalbedrag te komen”, zegt de senator. “België geeft momenteel 0,69 procent van het totaalbedrag, maar dat zou 1,55 moeten zijn.”

Coosemans benadrukt dat het Global Fund meer aandacht moet hebben voor de nood aan managers en ander gekwalificeerd personeel en een goed werkend gezondheidssysteem om de malariaprogramma’s uit te voeren. Geld alleen volstaat niet. Hij drukt ook op het belang van preventie. “Momenteel bestaan er geïmpregneerde muskietennetten die een heel leven effectief blijven. Het is belangrijk die netten in de meest afgelegen gebieden te krijgen en mensen te overtuigen ze ook te gebruiken.”

Op 25 april gaat er in het Belgische en Europese parlement ter gelegenheid van de Afrika-malariadag een hoorzitting door over malaria. Met malaria besmette muggen infecteren jaarlijks 300 tot 500 miljoen mensen, vooral in Afrika. Ongeveer een miljoen daarvan sterft aan de ziekte.